医療機器開発技術者

医療機器開発技術者とは

医療機器開発技術者とは、医療機器メーカーで、医療現場で使用する医療機器の研究開発・設計を行う職業です。

医療機器メーカーで、医療現場で使用する医療機器の研究開発・設計を行う。 医療機器には、メスや注射器などの小物から、心臓ペースメーカーやMRI、レントゲン装置などの大型のものまで、医療現場で用いられるさまざま製品が含まれる。ここでは主に、例えば内視鏡のような使用における安全上のリスクが比較的高い医療機器の開発を中心に説明する。

医療機器開発技術者は、製品の構想・設計から製造まで、チームを組んで業務を行う。医療機器の開発・設計業務には、概念設計・基本設計・詳細設計・生産設計という4つの工程がある。

概念設計では、社内の企画担当者や医療従事者等の顧客からの要望などを踏まえて製品コンセプトを策定し、製品概要やコスト計算も踏まえ、開発の大枠をまとめる。基本設計では、概念設計に沿って、CADソフト等を使用して設計図を描き、CAE等の解析ツールを使って強度などを確認する。詳細設計では、プロトタイプを作製して、動作確認、安全性や使い勝手など多岐にわたる検証を複数回にわたって行い、材質加工や組立の工程に至るまで詳細に記述した設計図面を作成する。生産設計では、部品の共通化や削減、組立工数の短縮を追求して、性能とコストを両立させて、量産が可能な設計に仕上げる。その際、製造ライン側では、製造技術者が中心となり、開発技術者により設計された製品の品質を維持しつつ、原価が成り立つよう生産設備および組み立て工法を確立し、量産メリットがある状態に仕上げていく。

医療機器は人の命に関わる機器であるため、医薬品医療機器等法をはじめとする法規制が厳しく、開発期間も他の機器と比べると長期間にわたる。また、新しい医療機器の開発だけでなく、既存の医療機器の改良開発を行うことも多い。クオリティマネジメントシステム（QMS）に則って医療機器を開発・設計する必要があるため、各工程における開発記録や設計変更等の管理を厳密に行う必要がある。設計を進めていく段階で、医師等とやりとりをしながら設計の見直しや改良をしていくことが多い。プロトタイプによる安全性や有効性の検証を医療現場において行うこともある。また、法律の専門部署と連携をしながら、特許申請書の作成や、医療機器の販売承認を得るための承認申請書の作成なども行う。医学関連の学会に参加し、研究発表をすることや、医師等に対し自社が開発した医療機器の実演をすることもある。

開発プロセスが厳格で、責任やプレッシャーも大きいが、日々進歩する医療機器開発の技術を通じて、医療従事者を支え、患者の命を救うことに貢献できるため、大きなやりがいを感じることができる。

◇　よく使う道具、機材、情報技術等 　 CADソフト、CAEソフト、パソコン